Test de dépistage de sang dans les selles (Screen Test FOB)

Dispositif médical de diagnostic in vitro CE 0123.
Test rapide et immédiat pour la détection qualitative de sang humain occulte dans les selles.
Réservé exclusivement à l’autodiagnostic in vitro.

Précautions
Dispositif de diagnostic in vitro à usage individuel. Ne pas utiliser après la date de péremption.
1. Le test doit rester dans son emballage scellé jusqu’à son utilisation.
2. Ne pas manger, boire ni fumer dans la zone de manipulation des échantillons ou des kits.
3. Manipulez tous les échantillons comme s’ils étaient potentiellement infectieux. Respectez les précautions établies contre les risques microbiologiques pendant toute la durée du test et suivez les procédures standard pour l’élimination correcte des échantillons.
4. Les tests usagés doivent être éliminés conformément à la législation locale.
5. L’humidité et la température peuvent avoir une influence négative sur les résultats.

Prélèvement et préparation de l’échantillon
1. Les échantillons ne doivent pas être prélevés pendant les règles ou dans les trois jours qui suivent, ni si la patiente souffre d’hémorroïdes saignantes ou présente du sang dans les urines.
2. L’alcool, l’aspirine et d’autres médicaments pris à des doses excessives peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale entraînant un saignement occulte. La prise de ces substances doit être interrompue au moins 48 heures avant le test.
3. Aucune restriction alimentaire n’est nécessaire avant l’utilisation du test rapide.

Mode d’emploi
Amenez le test, l’échantillon, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30 °C) avant d’effectuer le test.
1. Pour le prélèvement des échantillons fécaux : l’échantillon fécal doit être prélevé à l’aide du collecteur prévu à cet effet. Veuillez utiliser le collecteur de selles dans les toilettes afin d’éviter toute contamination par des agents chimiques et d’empêcher l’altération de l’échantillon.
2. Pour prélever les échantillons de selles : ouvrez le bouchon du tube de prélèvement, puis enfoncez l'applicateur de prélèvement de manière aléatoire dans l'échantillon de selles à au moins trois endroits. Ne soulevez pas l'échantillon de selles. Refermez bien le bouchon du tube de prélèvement, puis agitez vigoureusement le tube pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction. Les échantillons préparés dans le tube de prélèvement peuvent être conservés jusqu’à 6 mois à -20 °C s’ils ne sont pas analysés dans l’heure qui suit leur préparation.
3. Laisser l’emballage revenir à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la bandelette de test de l’emballage et l’utiliser dès que possible. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l’ouverture de l’emballage.
4. Tenez le tube de prélèvement à la verticale et ouvrez le bouchon. Retournez le tube et transférez 2 gouttes pleines de l'échantillon extrait (environ 80 microlitres) dans le puits d'échantillon (S) du support, puis démarrez le chronomètre. Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S).
5. Lire les résultats au bout de 5 minutes. Ne pas lire les résultats au-delà de 10 minutes.

Interprétation des résultats
POSITIF* : deux lignes apparaissent. Une ligne doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la zone de test (T).
NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de test (T).
NUL : la ligne de contrôle n’apparaît pas. Les raisons les plus probables de l’absence de la ligne de contrôle sont un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques de manipulation incorrectes. Vérifiez la procédure et refaites le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, contactez votre distributeur.
*L'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration de sang occulte dans les selles présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

Limites
1. Le test rapide FOB (selles) est un dispositif de diagnostic in vitro à usage individuel.
2. Le test rapide FOB (selles) indique uniquement la présence de sang occulte dans les selles ; la présence de sang dans les selles n’indique pas nécessairement un saignement colorectal.
3. Comme pour tous les tests rapides, tous les résultats doivent être interprétés conjointement avec les autres informations cliniques dont dispose le médecin.
4. En cas de résultats douteux, d’autres tests cliniques disponibles sont nécessaires.

Conservation
Le kit peut être conservé à température ambiante (2-30 °C). Le test est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’emballage scellé. Le test doit rester dans son emballage scellé jusqu’au moment de son utilisation. Ne pas utiliser après la date de péremption. Ne pas congeler.

Conditionnement
Boîte de 1 pièce.

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