Dispositif intra-utérin Nova T 380

1. DÉNOMINATION DU PRODUIT
NOVA T 380

2. COMPOSITION
Dispositif intra-utérin en polyéthylène, sur lequel est enroulée une spirale en cuivre stabilisée par une âme en argent. La surface du cuivre est de 380 mm².

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif intra-utérin (DIU)

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la conception

4.2. Posologie et mode d’administration
NOVA T 380 est inséré dans la cavité utérine. Son efficacité contraceptive est maintenue pendant cinq ans.
Insertion et retrait
Avant d’insérer NOVA T 380, la patiente doit être informée de l’efficacité, des risques et des effets indésirables de ce dispositif. Il est nécessaire de procéder à un examen physique, y compris un examen pelvien. Un frottis cytologique doit être réalisé en fonction de l’évaluation médicale. Il convient d’exclure toute grossesse éventuelle, toute infection génitale et toute maladie sexuellement transmissible.
Il faut déterminer la position de l’utérus et les dimensions de la cavité utérine. Il est indispensable de suivre scrupuleusement les instructions de pose. La patiente doit faire l’objet d’un nouvel examen 4 à 12 semaines après la pose, puis une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué.
Il est recommandé de procéder à la pose pendant ou immédiatement après les règles. Si une éventuelle grossesse a été exclue, le NOVA T 380 peut être posé à n’importe quel moment du cycle. Grâce au diamètre réduit de l’applicateur et à la facilité d’insertion qui en résulte, une dilatation n’est généralement pas nécessaire. NOVA T 380 peut être remplacé par un nouveau dispositif à tout moment du cycle et peut également être inséré immédiatement après un avortement pratiqué au cours du premier trimestre. L’insertion après un accouchement doit être reportée jusqu’à l’involution complète de l’utérus, mais en aucun cas avant 6 semaines après l’accouchement. Si l’involution utérine est considérablement retardée, il faudra attendre jusqu’à la douzième semaine après l’accouchement. En cas de difficulté lors de la mise en place et/ou de douleur excessive ou de saignement pendant ou après la mise en place, il faudra envisager la possibilité d’une perforation et prendre les mesures appropriées, telles qu’un examen physique et une échographie. Il est recommandé de ne confier la pose du Nova T 380 qu’à des médecins ou à du personnel de santé ayant de l’expérience dans la pose du Nova T 380 et/ou ayant suivi une formation suffisante à cet effet.
Le Nova T 380 peut être retiré en exerçant une légère traction sur les fils à l’aide d’une pince. L'application d'une force excessive lors du retrait peut endommager le dispositif ou certaines de ses parties. Après le retrait de Nova T, le dispositif doit être examiné afin de s'assurer qu'il est intact. Si les fils ne sont pas visibles et que le dispositif se trouve dans la cavité utérine, il convient de reporter le retrait jusqu'à la fin des prochaines règles, car les fils deviennent généralement visibles immédiatement après les règles. Si, dans ce cas également, les fils ne sont pas localisables, le dispositif peut être retiré à l’aide d’une pince fine. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical.
Le NOVA T 380 doit être retiré au bout de cinq ans. Si la patiente souhaite continuer à utiliser la même méthode, il peut être immédiatement remplacé par un nouveau dispositif.
Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte, le retrait doit être effectué dans les sept jours suivant l'apparition des règles, à condition que le cycle soit régulier. Si le dispositif est retiré à tout autre moment du cycle ou en l'absence de cycles réguliers, il existe un risque de grossesse en cas de rapports sexuels au cours de la semaine précédente. Pour garantir une efficacité contraceptive continue, un nouveau dispositif doit être inséré immédiatement ou une autre méthode contraceptive doit être envisagée.
La pose et le retrait peuvent s'accompagner de douleurs et de saignements. La pose peut provoquer une brève perte de connaissance sous forme de réaction vasovagale, ainsi qu'une crise chez les patientes épileptiques.

4.3. Contre-indications
Grossesse avérée ou présumée ; maladie inflammatoire pelvienne active ou récidivante ; infection des voies génitales inférieures ; endométrite post-partum, avortement septique au cours des trois derniers mois ; cervicite non traitée ; dysplasie cervicale non traitée ; carcinomes du col de l’utérus et de l’endomètre non traités ; hémorragie utérine anormale d’étiologie inconnue ; anomalies utérines congénitales ou acquises, y compris les fibromes s’ils déforment la cavité utérine ; allergie au cuivre ; maladie de Wilson ; troubles de la coagulation ; états associés à une sensibilité accrue aux infections.

4.4. Mises en garde et précautions particulières
Les DIU au cuivre peuvent entraîner des règles plus abondantes et une dysménorrhée. NOVA T 380 ne constitue pas la méthode de premier choix pour les femmes présentant des règles excessives, une anémie, une dysménorrhée ou prenant des anticoagulants. Si ces affections surviennent pendant l'utilisation de NOVA T 380, il convient d'envisager le retrait du dispositif.
NOVA T 380 doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant de cardiopathies congénitales ou de valvulopathies présentant un risque d'endocardite infectieuse.
NOVA T 380 n'est pas la méthode de premier choix pour les jeunes femmes nullipares. Dans ce groupe, des taux plus élevés de grossesses et de retraits dus à une expulsion, des saignements et/ou des douleurs, ainsi qu’à des infections, ont été signalés par rapport aux autres femmes utilisant le même dispositif.
Infection pelvienne
L’applicateur protège le NOVA T 380 contre toute contamination par des micro-organismes lors de la pose. Chez les patientes utilisant un DIU au cuivre, le taux le plus élevé d’infections pelviennes est observé au cours du premier mois suivant la pose, puis diminue par la suite. Les risques de maladie inflammatoire pelvienne sont reconnus chez les femmes ayant des rapports sexuels avec plusieurs partenaires, des rapports sexuels fréquents et chez les jeunes femmes. Les infections pelviennes peuvent réduire la fertilité et augmenter le risque de grossesses extra-utérines.
Comme pour toute autre intervention gynécologique ou chirurgicale, des infections graves ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoque du groupe A) peuvent survenir à la suite de la pose d’un DIU, bien qu’elles soient extrêmement rares.
Si la femme souffre d’endométrite ou d’infections pelviennes récurrentes, ou si une infection aiguë ne répond pas au traitement en l’espace de quelques jours, le NOVA T 380 doit être retiré.
Des examens bactériologiques et un suivi sont recommandés, même en présence de symptômes légers indiquant une infection, tels que des pertes vaginales anormales.
Expulsion
Les symptômes d’une expulsion partielle ou complète de tout type de DIU peuvent inclure des saignements ou des douleurs. Il peut toutefois arriver que le dispositif soit expulsé de la cavité utérine sans que la femme s’en aperçoive.
Une expulsion partielle peut réduire l’efficacité du NOVA T 380. Lorsque le dispositif n’est pas correctement positionné, il doit être retiré et remplacé par un nouveau.
Il convient de montrer à la patiente comment vérifier les fils du DIU.
Perforation
Des cas de perforation ou de pénétration du corps de l’utérus ou du col de l’utérus par un dispositif intra-utérin peuvent survenir, principalement lors de la pose, même si cela ne peut être constaté qu’ultérieurement. Dans ces cas, le dispositif doit être retiré dès que possible. Dans une vaste étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative, menée auprès d’utilisatrices de DIU (61 448 femmes) sur une période d’observation d’un an, l’incidence de la perforation était de 1,3 (IC à 95 % : 1,1-1,6) pour 1 000 insertions au sein de l’ensemble de la cohorte étudiée : 1,4 (IC à 95 % : 1,1-1,8) pour 1 000 insertions dans la cohorte utilisant un dispositif intra-utérin à libération de lévonogestrel et de 1,1 (IC à 95 % : 0,7-1,6) pour 1 000 insertions dans celle utilisant un DIU au cuivre.
En prolongeant la période d’observation à 5 ans dans un sous-groupe de cette étude (39 009 femmes utilisant un dispositif à base de lévonogestrel ou un DIU au cuivre), l’incidence des perforations constatées à tout moment au cours de la période de cinq ans était de 2,0 (IC à 95 % : 1,6-2,5) pour 1 000 insertions.
L’étude a démontré qu’un risque accru de perforation était associé à la fois à la pose pendant la période d’allaitement et à une pose effectuée dans les 36 semaines suivant l’accouchement (voir tableau 1). Ces facteurs de risque ont été confirmés dans le sous-groupe suivi pendant 5 ans. Ces deux facteurs de risque étaient indépendants du type de stérilet posé.
Tableau 1 : Fréquence des cas de perforation pour 1 000 insertions pour l’ensemble de la cohorte étudiée suivie pendant un an, ventilée en fonction de la phase d’allaitement et du délai entre l’insertion et l’accouchement (femmes multipares)

	En période d’allaitement au moment de la pose	Non allaitante au moment de la pose
Admission ≤ 36 semaines après l’accouchement	5,6 (IC à 95 % : 3,9-7,9 ; n = 6 047 admissions)	1,7 (IC à 95 % : 0,8-3,1 ; n = 5 927 inscriptions)
Inscription > 36 semaines après l’accouchement	1,6 (IC à 95 % : 0,0-9,1 ; n = 608 inscriptions)	0,7 (IC à 95 % : 0,5-1,1 ; n = 41 910 insertions)

Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus fixe et rétroversé.
Grossesse extra-utérine Bien que des grossesses extra-utérines puissent survenir pendant l’utilisation d’un DIU, les données actuelles indiquent que les femmes utilisant un DIU en cuivre ne courent pas un risque global beaucoup plus élevé de grossesse extra-utérine que celles qui n’utilisent aucune méthode contraceptive. Le risque de grossesse extra-utérine est toutefois plus élevé en présence d’un stérilet qu’en son absence. Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, d’intervention chirurgicale pelvienne ou d’infection pelvienne grave présentent un risque plus élevé de grossesse extra-utérine. Il convient d’envisager la possibilité d’une grossesse extra-utérine en cas de douleurs dans le bas-ventre, en particulier si elles s’accompagnent d’une absence de règles ou si une femme aménorrhéique recommence à avoir ses règles.
Fils introuvables
Si, lors des examens de contrôle, les fils ne sont pas visibles sortant du canal cervical, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse. Il est possible que les fils se soient emmêlés dans la cavité utérine ou dans le canal cervical et qu’ils réapparaissent lors des prochaines règles. Si une grossesse a été exclue, il est généralement possible de localiser les fils en explorant délicatement à l’aide d’un instrument adapté. Si leur récupération s’avère impossible, il faut envisager la possibilité d’une expulsion ou d’une perforation. L’échographie constitue une méthode permettant de localiser la position du DIU. Si cette technique n’est pas disponible ou n’a pas donné de résultats satisfaisants, le NOVA T 380 peut être localisé par examen radiologique.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Les données disponibles sur l’utilisation de NOVA T 380 indiquent que les effets de médicaments interférant avec l’efficacité contraceptive de NOVA T 380 sont très improbables. Les données rapportées dans la littérature ne justifient pas l'inclusion, dans les précautions/avertissements, d'interactions avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticostéroïdes.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les données issues d’essais non cliniques sur les DIU en cuivre en forme de T indiquent qu’une femme peut subir un examen en toute sécurité après la pose de Nova T (compatibilité IRM conditionnelle*).
Une étude a examiné l’effet de l’IRM sur trois modèles de DIU en cuivre, dont le Nova T, et n’a constaté aucune déviation ni aucun changement significatif de la température des dispositifs dans un champ magnétique de 1,5 tesla. Une étude portant sur un autre stérilet en cuivre en forme de T, réalisée à l’aide d’un système de 3,0 teslas, n’a révélé aucune interaction avec le champ magnétique lors des séquences habituellement utilisées pour l’imagerie clinique : aucune déviation, aucune force de torsion/rotation ni aucun échauffement significatif du dispositif n’ont été détectés. Aucun artefact significatif susceptible d’interférer avec l’imagerie clinique n’a non plus été observé.
*selon la terminologie spécifiée par l’American Society for Testing and Materials (ASTM) International, désignation : F2503-05 « Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles en vue de la sécurité dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique ».

4.6. Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse
Le Nova T 380 ne doit pas être utilisé en cas de grossesse avérée ou présumée.
Si une femme tombe enceinte alors qu’elle utilise le NOVA T 380, il est recommandé de retirer le dispositif, car le stérilet en place peut augmenter le risque de fausse couche et d’accouchement prématuré. Le retrait du stérilet ou l'examen de l'utérus peuvent provoquer une fausse couche. Une grossesse extra-utérine doit être exclue. Si le dispositif ne peut pas être retiré en douceur, une interruption de grossesse peut être envisagée. Si la femme souhaite mener sa grossesse à terme et qu'il n'est pas possible de retirer le dispositif, elle doit être informée des risques susmentionnés et des conséquences possibles d'un accouchement prématuré pour le nouveau-né. Le déroulement de cette grossesse doit faire l’objet d’une surveillance attentive. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme pouvant laisser supposer des complications de la grossesse, tels que des douleurs abdominales de type crampes accompagnées de fièvre. Il faut également l’informer qu’il n’existe actuellement aucune preuve de malformations fœtales dans les cas où la grossesse arrive à terme avec le stérilet en place.
Allaitement
NOVA T 380 n'interfère pas avec l'allaitement.

4.7. Effets indésirables
Augmentation de l'intensité des règles ; légers saignements intermenstruels ; dysménorrhée ; douleurs dans le bas-ventre ou dans le dos ; anémie. En cas d'échec de la méthode, il existe un risque de grossesse extra-utérine. Des maladies inflammatoires pelviennes peuvent survenir pendant l'utilisation du DIU. Le DIU ou ses composants peuvent perforer ou pénétrer la paroi utérine. Le risque de perforation est accru pendant l'allaitement et chez les femmes chez lesquelles le dispositif a été posé dans les 36 semaines suivant l'accouchement (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions »). Des réactions cutanées allergiques peuvent survenir.
Infections et infestations.
Des cas de septicémie (y compris une septicémie à streptocoque du groupe A) ont été observés à la suite de la pose de DIU (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions »).

4.8. Surdosage
Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les DIU au cuivre empêchent la grossesse en prévenant la fécondation. Cet effet repose sur l’inhibition du transport des spermatozoïdes et de l’ovule et/ou de la capacité des spermatozoïdes à féconder l’ovule. Ce processus s’opère par des effets de cytotoxicité et de phagocytose avant que l’ovule n’atteigne la cavité utérine. Après le retrait du DIU, la fertilité est immédiatement rétablie. L’incidence des grossesses avec NOVA T 380 est de 0,6 pour 100 femmes-années.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.

5.3. Données précliniques de sécurité
La sécurité préclinique des dispositifs intra-utérins contenant du cuivre a été largement confirmée. Aucune tératogenèse n’a été observée lors des études chez l’animal. Ces études ne suggèrent aucun risque particulier lié à l’utilisation chez l’homme.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Cuivre, argent, polyéthylène, sulfate de baryum, oxyde de fer.

6.2. Incompatibilités
Aucune signalée.

6.3. Durée de valabilité
Trois ans.

6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage
Le dispositif et ses accessoires ont été conditionnés dans un emballage stérilisable, scellé à chaud et composé de polyester/polyéthylène/polyamide.

6.6. Mode d'emploi
Le NOVA T 380 est distribué à l'état stérile, stérilisé par irradiation.
À usage unique.
Ne pas restériliser.
Ne pas retraiter ; la réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
S’assurer que chaque dispositif est utilisé dans des conditions aseptiques.
Le dispositif doit être mis en place par du personnel de santé qualifié.
Des instructions détaillées pour la mise en place sont incluses dans l’emballage.
Après retrait, le NOVA T 380 doit être éliminé conformément à la réglementation locale relative à l’élimination des déchets non biodégradables.
Le dispositif doit être retiré au plus tard cinq ans après sa mise en place.

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