Test à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur prélevés directement sur des personnes suspectées d'être atteintes de la COVID-19 dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons provenant de personnes asymptomatiques.
Il ne fait pas la distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène du SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détecté dans les échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais l'anamnèse du patient et d'autres données diagnostiques personnelles sont nécessaires pour déterminer le statut de l'infection. Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections bactériennes ou d'une infection simultanée par d'autres virus. L'agent pathogène détecté pourrait ne pas être la cause exacte de la pathologie.
Les résultats négatifs obtenus chez des sujets présentant des symptômes depuis plus de sept jours doivent être considérés comme des résultats probablement négatifs. Si nécessaire, rechercher une confirmation par analyse moléculaire.
Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2.
Les résultats du test doivent être interprétés visuellement dans les 15 à 30 minutes qui suivent, en fonction de la présence ou de l'absence de lignes colorées.
Une ligne colorée servant de contrôle de procédure apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, indiquant qu'un volume suffisant d'échantillon a été introduit et que l'absorption de la membrane a eu lieu.
Le test est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic d'une infection par le SARS-CoV-2.
L'aptitude à l'utilisation de tests autonomes par des personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été établie. Il est recommandé que les personnes âgées de moins de 18 ans soient testées par un adulte.

Mode d'emploi
Préparation
Lavez-vous ou désinfectez-vous les mains. Assurez-vous qu'elles sont sèches avant de commencer le test. Lisez attentivement les instructions avant d'effectuer le test.
Vérifiez la date de péremption imprimée sur l'emballage en film plastique. Ouvrez l'emballage et vérifiez la fenêtre de résultat et le puits d'échantillon sur la cassette.

Prélèvement de l'échantillon
Le prélèvement de l'échantillon peut être effectué par la personne concernée ou par un soignant.
Le prélèvement autonome de l'échantillon peut être effectué par toute personne âgée de 18 ans ou plus.
Pour les enfants de moins de 18 ans, le prélèvement doit être effectué par un parent ou un tuteur légal. Suivez les directives locales relatives au prélèvement d'échantillons chez les enfants.

Procédure
Dévissez le bouchon du compte-gouttes du tube contenant la solution d'extraction sans l'écraser. Insérez le tube dans l'orifice de la boîte du kit (ou placez le tube dans le support prévu à cet effet). Ouvrez l'emballage de l'écouvillon au niveau de l'extrémité du bâtonnet.
Attention : ne touchez pas l'embout absorbant de l'écouvillon avec les mains.
Insérer l'intégralité de l'embout absorbant de l'écouvillon dans une narine. En effectuant une légère rotation, enfoncer l'écouvillon à moins de 2,5 cm du bord de la narine. Tourner l'écouvillon cinq fois en effleurant légèrement l'intérieur de la narine. Retirer l'écouvillon et l'insérer dans l'autre narine, en répétant l'opération. Retirez le tampon de la narine et insérez-le dans le tube à essai, en effectuant un mouvement circulaire pendant 30 secondes. Faites tourner le tampon 5 fois, tout en pressant le côté du tube à essai. Retirez le tampon tout en pressant le tube à essai.
Fixez fermement l'embout du compte-gouttes sur le tube à essai contenant l'échantillon. Mélanger soigneusement en tournant ou en effleurant le fond du tube. Dévisser le petit bouchon à l'extrémité du compte-gouttes. Presser délicatement le tube et verser 4 gouttes de solution dans le puits d'échantillonnage.
Lire le résultat lorsque le minuteur aura atteint 15 à 30 minutes. Ne pas lire si 30 minutes se sont écoulées.

Interprétation des résultats
- NÉGATIF : seule la ligne de contrôle (C) apparaît et aucune ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté. Un résultat négatif indique qu'il est peu probable que vous soyez actuellement atteint de la COVID-19. Continuez à respecter toutes les règles et mesures de protection en vigueur lors de vos contacts avec d'autres personnes. Une infection est possible même si le test est négatif. En cas de suspicion, refaites le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.

- POSITIF : la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) apparaissent toutes les deux. Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté. Un résultat positif au test indique une très forte probabilité d'infection par la COVID-19. Contactez immédiatement votre médecin traitant ou les services de santé locaux. Suivez les directives locales relatives à l'auto-isolement. Un test PCR de confirmation doit être effectué.
Remarque : toute ligne, même très faible, présente dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

- NON VALIDE : la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les causes les plus probables d'un résultat non valide sont un volume d'échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte. Relisez les instructions et refaites le test avec une nouvelle cassette. Si les résultats du test restent invalides, contactez votre médecin ou un centre effectuant des tests de dépistage du COVID-19.

Avertissements
Avant d'effectuer le test, lisez attentivement la notice d'utilisation fournie dans l'emballage du test. Le non-respect des instructions peut entraîner des résultats de test inexacts.
N'utilisez pas le test après la date de péremption indiquée sur l'enveloppe.
Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas avant et pendant le test.
N'utilisez pas le test si l'enveloppe est endommagée.
Tous les tests utilisés, les échantillons et le matériel potentiellement contaminé doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
L'humidité et la température peuvent avoir une incidence négative sur les résultats.
La ligne de test correspondant à un échantillon à forte charge virale peut apparaître dans les 15 minutes, voire plus tôt, lorsque l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test.
La ligne de test correspondant à un échantillon à faible charge virale peut apparaître dans les 30 minutes.
Ne prélevez pas d'échantillon par écouvillonnage nasal en cas de saignement de nez.
Lavez-vous soigneusement les mains après utilisation.
Si l'écouvillon entre accidentellement en contact avec la peau ou les yeux, rincez abondamment à l'eau et consultez un médecin si nécessaire.
Le test rapide de dépistage de l'antigène SARS-CoV-2 est destiné uniquement à l'autotest. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection de l'antigène nucléocapsidique du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la charge virale du SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Un résultat faussement négatif peut être obtenu si la concentration de l'antigène dans un échantillon est inférieure au seuil de détection du test ou si l'échantillon a été prélevé de manière incorrecte.
Les résultats du test doivent être interprétés à la lumière d'autres données cliniques dont dispose le médecin.
Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections concomitantes causées par d'autres agents pathogènes. Les résultats positifs ne permettent pas de distinguer le SARS-CoV du SARS-CoV-2.
Les résultats négatifs du test n'excluent pas la présence d'autres infections virales ou bactériennes.
Un résultat négatif obtenu chez un sujet présentant des symptômes depuis plus de sept jours doit être considéré comme un résultat probablement négatif et, si nécessaire, vérifié par une analyse moléculaire.

Conservation
Conserver le kit à une température comprise entre 2 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
Le test doit rester dans l'enveloppe scellée jusqu'au moment de son utilisation.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'enveloppe scellée. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Durée de conservation dans son emballage intact : 24 mois.

Contenu
Le kit contient :
- cassette de test ;
- tube de tampon d'extraction ;
- tampon à usage unique ;
- sachet pour déchets ;
- notice d'utilisation.

TABLEAU DES FRAIS DE PORT

Les marchandises achetées sur fr.farmae.eu sont livrées par le transporteur DPD.

Les frais d'expédition

• en France et en Belgique sont de 12,00 €. La livraison est gratuite en France et en Belgique uniquement pour les commandes supérieures à 69,99 €.
  
• Pour les commandes ne contenant pas de produits lourds, la livraison en point relais est également possible pour 9,00 €.

Valeur minimale de commande: 19,90 €.

Retour

Vous avez le droit de résilier le présent contrat dans un délai de quatorze jours sans donner de raison. Le délai de rétractation est de quatorze jours à compter de la date à laquelle vous ou un tiers désigné par vous, autre que le transporteur, avez pris possession de la dernière marchandise.

Pour exercer votre droit de rétractation, vous devez nous contacter à l’adresse suivante:

Talea Group S.p.A. Via Traversagna Sud, 29 - 56019 - Vecchiano (PI) ITALY - numéro de TVA Nº 02072180504, par e-mail: contactez-nous@farmae.eu par une déclaration claire (par exemple par lettre, e-mail ou téléphone) de votre décision de résilier le présent contrat.

Vous pouvez utiliser le formulaire de rétractation, qui n’est pas obligatoire. Vous pouvez télécharger le formulaire de rétractation ou nous le demander par téléphone.

Pour respecter le délai de rétractation, il vous suffit d’envoyer l’avis d’exercice du droit de rétractation avant l’expiration du délai de rétractation ou de nous appeler avant l’expiration du délai de rétractation. Conséquences de la rétractation: si vous résiliez le présent contrat, nous vous rembourserons tous les paiements que nous avons reçus de votre part, y compris les frais de livraison, immédiatement et au plus tard dans les quatorze jours à compter de la date lorsque nous avons reçu la notification de votre révocation du présent contrat. Pour ce remboursement, nous utiliserons le même moyen de paiement que celui que vous avez utilisé lors de la transaction initiale, à moins qu’il n’en ait été expressément convenu autrement avec vous; en aucun cas, ce remboursement ne vous sera facturé.

Nous pouvons refuser le remboursement jusqu’à ce que nous ayons récupéré les marchandises ou jusqu’à ce que vous ayez fourni la preuve que vous les avez retournées, selon la date la plus proche.

Vous devez nous retourner ou nous remettre les marchandises immédiatement et dans tous les cas au plus tard dans les quatorze jours à compter du jour où vous nous informez de la révocation du présent contrat. Le délai est respecté si vous expédiez les marchandises avant l’expiration du délai de quatorze jours.

Vous ne serez redevable d’une éventuelle dépréciation des marchandises que si cette dépréciation résulte d’une manipulation de celles-ci qui n’est pas nécessaire pour vérifier la nature, les caractéristiques et le fonctionnement des marchandises.

6. Le droit de rétractation existe, sauf accord contraire entre les parties, notamment pour les contrats suivants: contrats de livraison de marchandises susceptibles de se détériorer rapidement ou dont la date d’expiration serait rapidement dépassée. Contrats de livraison de marchandises scellées qui, pour des raisons de santé ou d’hygiène, ne sont pas aptes à être retournées si leur scellé a été enlevé après la livraison.

7. Contrats de fourniture de biens non préfabriqués dont la fabrication est déterminée par le choix ou la destination individuelle du consommateur ou qui sont clairement adaptés aux besoins personnels du consommateur.

Les retours de marchandises doivent être adressés à : Talea Group S.p.A. Via Traversagna Sud, 29 - 56019 - Vecchiano (PI) - Italie. En cas de rétractation ou de réclamation, vous pouvez retourner la marchandise à Farmaè.